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界面新闻编辑 | 谢欣
中国创新药产业正以惊人速度实现全球领跑。
在近期举办的药明生物首届CRDMO+开放日活动上，该公司首席执行官陈智胜引用摩根大通与艾昆纬的权威数据显示：2024年中国临床试验数量同比激增66%，全球占比高达30%，这一增速与规模均稳居世界首位。
全球咨询机构GlobalData的最新统计进一步印证这一趋势：美国已丧失全球临床试验主导地位，2024年中国在世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）登记项目突破7100项，同期美国仅约6000项，中国创新药研发活力持续释放。
这一里程碑式成就的背后，是中国创新药产业十年磨一剑的蜕变历程。
以2015年药政改革为起点，中国创新药产业迈入新纪元。2018年底首款国产PD-1抑制剂获批上市，推动行业进入爆发期。但2021年起融资环境遇冷，行业经历深度调整，如今正迎来高质量发展新拐点。
过去十年，中国创新药企在政策引导与市场洗礼中完成了从量到质的跨越。
中国创新药国际化进程提速
当前行业发展呈现三大结构性变革，标志着中国创新药进入国际化发展新阶段。
昂阔医药联合创始人、首席商务官富天在9月4日的媒体沟通会上指出，首先是管线战略升级。2016年行业普遍追求"十管线俱乐部"规模，以me-too类产品为主；现在企业聚焦差异化布局，着力打造具有全球竞争力的创新管线。
其次是发展路径多元化。富天表示，早期企业普遍追求全产业链Biopharma模式，现在更多Biotech选择聚焦研发核心能力，通过对外授权、战略合作等方式实现价值变现，这种专业化分工模式与国际成熟市场接轨。
资金结构变革尤为显著。富天强调，行业资金来源已从依赖一级市场融资，转变为多元化格局。2023年以来，创新药企通过对外授权(BD)获得的首付款金额已超过IPO融资规模，标志着产业进入自我造血新阶段。
在产业结构优化的同时，中国创新药国际化步伐显著加快，对外商业授权成为2025年行业增长新引擎。
摩根大通与艾昆纬统计显示，2025年上半年中国创新药对外授权交易突破50笔，交易总额超600亿美元，创历史同期新高。
这一跨越式发展源于国际认可度的根本转变。药明生物首席执行官陈智胜表示："五年前海外市场对中国创新药存在普遍疑虑，现在跨国药企主动寻求合作，中国创新药数据质量已实现与国际标准接轨。"
陈智胜分析，中国创新药国际定价已摆脱"折价"困境，核心在于临床试验水平的提升。随着研究设计与数据质量的国际认可，越来越多跨国企业认可中国创新药与国际同类产品的等效性，推动交易定价回归价值本质。
他指出，中国创新药的全球竞争优势源于"双轮驱动"：一是研发效率优势，双抗、ADC等复杂疗法的研发周期仅为国际同行的50%；二是成本控制能力，同等研发项目投入仅为欧美企业的1/3至1/5。以PD-1/VEGF联合疗法为例，中国企业将概念验证周期缩短一半以上，显著提升创新转化效率。
"CMC能力建设是突破国际化瓶颈的关键。"陈智胜强调，细胞株构建、病毒清除验证、分析表征体系和GMP合规生产等环节，已成为中国药企提升国际竞争力的重点领域。随着CMC能力的持续增强，创新药出海的隐性风险不断降低，推动交易估值回归合理水平。
针对行业关注的"资产贱卖"担忧，陈智胜认为核心在于企业持续投入能力的评估。"若融资环境制约发展，5000万美元的交易可能是理性选择；若能坚持至临床数据成熟，2亿美元估值并非遥不可及。"他强调，2024年中国创新药通过对外授权获得的收入已超过资本市场融资，产业正形成"研发-授权-再投入"的良性循环。
出海模式如何选择？
License-out（对外授权）与NewCo（海外新设公司）构成当前中国创新药国际化的两大主流路径。企业如何基于自身禀赋选择最优模式，成为行业关注焦点。
2024年年中以来，NewCo模式因提供更灵活的全球资本运作通道，成为创新药企拓展国际市场的新选择。界面新闻曾报道，出海新模式能否挽救国产创新药。
前博裕资本高级投资经理周子谦分析，两种模式各具优势：License-out适合快速实现现金流回笼，NewCo则有利于构建长期价值共享机制。企业应基于核心能力定位选择路径，具备全球临床开发能力的企业通过NewCo模式可获取更大回报空间。
"NewCo模式的核心价值在于打通国际资本通道。"周子谦指出，通过设立海外主体，企业可对接国际资本市场，显著提升被跨国药企并购的可能性。但早期阶段需让渡部分权益，对企业治理架构和国际化运营能力提出更高要求。
启明创投执行董事刘晶认为，相比传统海外研发中心模式，NewCo通过整合本地资源实现高效国际化。"欧美临床开发涉及复杂的KOL网络、医疗资源和监管体系，借助当地投资人和管理团队可大幅降低拓展风险。"他强调，即使资金充裕的企业，也需重视国际化运营中的本地化能力建设。
富天结合实操经验指出，项目成熟度显著影响价值实现。"早期License-out可能获得首付款，但丧失后续增值收益；推进至临床后期再交易，估值可能提升数倍。"NewCo模式通过保留产品长期权益，为企业参与全球价值分配提供了新途径。
他进一步分析，平台型企业尤其适合采用NewCo模式。通过拆分不同管线设立海外实体，可精准匹配国际资本与商业化资源，释放全球市场价值。"中国创新药的最大价值往往在海外市场，NewCo模式能有效破解地域限制，将90%以上的潜在价值转化为商业回报。"
值得注意的是，NewCo模式操作复杂度显著高于传统授权。富天提醒："同步推进BD交易、国际融资和团队组建，对企业执行力是严峻考验。"相比之下，License-out虽然可能让渡部分长期权益，但操作确定性更高，适合需要快速验证管线价值的企业。
估值平衡是NewCo模式的另一挑战。富天解释："NewCo模式下首付款通常低于传统授权，但通过股权设计保留未来收益权。企业需在短期现金流与长期价值间找到平衡点，构建与投资人共赢的利益分配机制。"
综合行业观点，具备丰富管线储备、CMC能力成熟且国际化布局明确的平台型企业，更能发挥NewCo模式的战略价值。随着中国创新药从"产品出海"向"生态出海"升级，多元化国际化路径将共同推动产业迈向全球价值链中高端。